Mebifaclor (Cefaclor 125mg/5ml x 50ml)

DẠNG BÀO CHẾ

• Thuốc bột pha hỗn dịch uống. Chế phẩm có dạng bột màu hồng, mùi thơm dễ chịu, vị ngọt hơi đắng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Hộp 01 chai x 50 ml

Công thức

Mỗi 5ml hỗn dịch (sau khi pha) chứa

• Cefaclor monohydrat
  Tương đương Cefaclor 125 mg

• Tá dược vừa đủ 50 ml

(Carboxylmethyl cellulose sodium, Silicon dioxid colloidal, Strawberrry PWD FLV, Sucralose, Bột talc, Màu đỏ Erythrosine lake , Natri benzoat, Acid benzoic, Sucrose)

CHỈ ĐỊNH

• MEBIFACLOR được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra như sau:+ Nhiễm trùng đường hô hấp, bao gồm viêm phổi, viêm phế quản, đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm họng, viêm amiđan, và là một phần trong phác đồ điều trị viêm xoang.+ Viêm tai giữa.+ Nhiễm khuẩn da và mô mềm.+ Nhiễm trùng đường tiết niệu cấp tính và mạn tính, bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang.

  + Cefaclor có hiệu quả diệt trừ streptococci trong mũi họng, tuy nhiên, hiệu quả trong việc ngăn ngừa sốt thấp khớp hoặc viêm nội tâm mạc do nhiễm khuẩn chưa được thiết lập do không có đủ dữ liệu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với hoạt chất, với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

• Nhóm dược lý: Nhóm cephalosporin thế hệ 2.
• Mã ATC: J01D A08
• Thử nghiệm in vitro cho thấy cefaclor có tác dụng chống lại các chủng vi khuẩn sau đây:+ Liên cầu khuẩn tan huyết alpha và beta.+ Staphylococci, bao gồm các chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính.+ Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (liên cầu khuẩn tan huyết beta nhóm A), Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species.+ Haemophilus influenzae, bao gồm các chủng kháng ampicillin.

  + Cefaclor không tác dụng trên loài Pseudomonas hoặc Acinetobacter. Staphylococci kháng methicillin và hầu hết các chủng enterococci (ví dụ: Str. Faecalis) đều kháng cefaclor. Cefaclor không có tác dụng trên hầu hết các chủng Enterobacter spp, Serratia spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

• Thuốc được hấp thu tốt khi uống lúc đói. Tổng lượng thuốc hấp thu không đổi cho dù có uống cùng với thức ăn hay không, tuy nhiên, khi uống thuốc cùng với thức ăn, nồng độ đỉnh chỉ đạt được 50% đến 75% so với nồng độ đỉnh khi uống lúc đói và thường muộn hơn 45-60 phút.
• Khoảng 60-85% lượng thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 8 giờ, một phần lớn thuốc đươc thải trừ trong 2 giờ đầu. Thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh ở người bình thường khoảng 0,6-0,9 giờ. Thời gian bán thải của cefaclor thường kéo dài hơn ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Ở người suy giảm hoàn toàn chức năng thận, thời gian bán thải trong huyết thanh của dạng thuốc ban đầu là 2,3-2,8 giờ. Đường thải trừ thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng chưa được xác định. Thẩm phân máu làm giảm thời gian bán thải của thuốc khoảng 25-30%.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Cảnh báo:+ Trước khi bắt đầu điều trị, phải kiểm tra cẩn thận tiền sử phản ứng quá mẫn của người bệnh với cefaclor, cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Cần phải thận trọng nếu dùng cefaclor cho bệnh nhân mẫn cảm với penicilin vì đã có ghi nhận phản ứng dị ứng chéo, bao gồm sốc phản vệ giữa các kháng sinh nhóm Beta – Lactam. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefaclor, cần ngưng dùng thuốc ngay và điều trị bệnh nhân bằng các loại thuốc thích hợp.+ Đã có báo cáo về viêm đại tràng giả mạc xảy ra đối với hầu hết các kháng sinh phổ rộng bao gồm các macrolide, penicillin bán tổng hợp và cephalosporin. Vì vậy, việc cân nhắc chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ở bệnh nhân bị tiêu chảy khi dùng thuốc kháng sinh rất quan trọng. Chứng viêm đại tràng này có thể từ nhẹ đến nặng đe dọa tính mạng của bệnh nhân. Thể nhẹ thường chỉ cần ngưng thuốc. Thể trung bình đến nặng cần các biện pháp điều trị thích hợp.
• Thận trọng:+ Thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm. Vì thời gian bán thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ (so với 0,6 – 0,9 giờ ở người bình thường), nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình hay suy thận nặng. Vì chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng trong việc dùng cefaclor cho người suy thận nên cần theo dõi trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm thật cẩn thận.+ Nên thận trọng kê toa kháng sinh phổ rộng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.+ Dùng cefaclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.+ Xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng kháng sinh nhóm cephalosporin.

  + Phản ứng dương tính giả đối với glucose trong nước tiểu có thể xảy ra khi thử nghiệm với các dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với các viên thử nghiệm đồng sunphat.

  + Thuốc có chứa Acid benzoic/ Natri benzoat có thể làm tăng chứng vàng da (màu vàng trên da và mắt) ở trẻ sơ sinh (đến 4 tuần tuổi).

  + Không dùng thuốc này cho bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu trên động vật không thấy có bằng chứng làm giảm khả năng sinh sản hoặc gây quái thai. Tuy nhiên, vì chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai, cần thận trọng khi kê toa cho bệnh nhân mang thai.
• Thời kỳ cho con bú: Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng liều 500mg. Sau 5 giờ dùng thuốc, nồng độ trung bình trong sữa mẹ khoảng 0,2 microgam/ ml hoặc ít hơn đã được phát hiện. Ở thời điểm 1 giờ sau khi uống, nồng độ trong sữa rất ít, chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa đươc biết. Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho các bà mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Dùng đồng thời cefaclor với warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, có kèm hay không kèm chảy máu trên lâm sàng. Nên theo dõi thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
• Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).
• Tiêu hóa: Tác dụng phụ thường gặp nhất là tiêu chảy. Hiếm khi tiêu chảy nặng đến mức phải ngưng dùng cefaclor. Viêm đại tràng, bao gồm hiếm gặp trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo. Buồn nôn và nôn cũng đã xảy ra.
• Quá mẫn: Các phản ứng dị ứng như phát ban dạng sởi, ngứa và nổi mề đay đã được nhận thấy. Những phản ứng này thường giảm dần sau khi ngưng điều trị. Các phản ứng giống như bệnh huyết thanh (hồng ban đa dạng, nổi ban và các biểu hiện khác trên da đi kèm với viêm khớp/ đau khớp, có sốt hoặc không sốt) đã được báo cáo. Các phản ứng này hiếm khi kèm theo nổi hạch bạch huyết và protein niệu, không có phức hợp miễn dịch trong máu, và không để lại di chứng. Các phản ứng giống bệnh huyết thanh là do phản ứng quá mẫn và thường xảy ra hơn trong hoặc sau một đợt điều trị với cefaclor lần 2 (hoặc những lần sau nữa). Những phản ứng này được báo cáo thường thấy ở trẻ em hơn là người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày sau khi ngừng thuốc. Thuốc kháng histamin và corticosteroid giúp giải quyết các dấu hiệu và triệu chứng này. Không có báo cáo về các di chứng trầm trọng.Hồng ban đa dạng (hội chứng Stevens-Johnson), hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng phản vệ hiếm khi xảy ra. Phản ứng phản vệ có thể xảy ra phổ biến hơn ở các bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Các triệu chứng giống sốc phản vệ có thể biểu hiện bằng các triệu chứng riêng lẻ bao gồm phù mạch, mệt mỏi, phù (phù mặt và chi), khó thở, dị cảm, ngất, hoặc giãn mạch. Hiếm khi, các triệu chứng quá mẫn có thể kéo dài trong vài tháng.
• Huyết học: Tăng bạch cầu ưa eosin, xét nghiệm Coombs dương tính và hiếm khi giảm tiểu cầu. Tăng tế bào lympho huyết, giảm bạch cầu tạm thời, và hiếm khi thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính (có thể hồi phục) có ý nghĩa trên lâm sàng.
• Gan: Viêm gan thoáng qua và vàng da ứ mật đã được báo cáo hiếm gặp, tăng nhẹ các giá trị AST, ALT hoặc phosphatase kiềm.
• Thận: Viêm thận kẽ có thể hồi phục hiếm khi xảy ra, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường.
• Hê thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, kích động, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác và ngủ gà được báo cáo hiếm gặp.
• Khác: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo và bệnh nấm Candida.

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng quá liều: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.
• Xử trí quá liều: Không cần khử độc đường tiêu hóa trừ khi uống liều gấp 5 lần tổng liều bình thường hàng ngày. Điều trị tổng quát bao gồm các liệu pháp hỗ trợ.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

• Cách dùng:+ Dùng đường uống.+ Lắc cho bột tơi hoàn toàn sau đó cho nước đến vạch trên thân chai và lắc kỹ.+ Thêm nước nếu cần thiết cho đến vạch.+ Hỗn dịch sau khi pha, đậy kín, bảo quản trong tủ lạnh (2° – 8°C) dùng trong vòng 14 ngày.
• Liều dùngTrẻ em:+ Liều khuyến cáo là 20 mg/ kg cân nặng/ ngày, mỗi liều cách nhau 8 giờ theo chỉ định. Trong viêm phế quản và viêm phổi, liều 20 mg/ kg cân nặng/ ngày, chia thành 3 lần. Trong viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày được chia ra uống mỗi liều cách nhau 12 giờ. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1 tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định.
  

  Hỗn dịch sau khi pha với nước	Hàm lượng cefaclor: 125mg/ 5ml
  <1 tuổi (9kg)	2.5ml x 3 lần/ ngày
  1-5 tuổi (9-18kg)	5.0ml x 3 lần/ ngày
  > 5 tuổi	10 ml x 3 lần/ ngày

  + Trong những nhiễm khuẩn nghiêm trọng, viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn ít nhạy cảm nên dùng liều 40 mg/ kg cân nặng/ ngày chia làm nhiều lần uống, liều tối đa 1g/ ngày.

  + Trong điều trị nhiễm liên cầu khuẩn tan huyết beta, nên dùng cefaclor liên tục trong ít nhất 10 ngày.

  Người lớn:

  + Liều thường dùng: 250 mg (10 ml) mỗi 8 giờ. Trong nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn ít nhạy cảm có thể tăng liều lên gấp đôi. Liều 4g/ ngày đã được dùng một cách an toàn trong 28 ngày cho các bệnh nhân bình thường. Tuy nhiên, tổng liều hàng ngày không được vượt quá 4g.

  + Bệnh nhân suy thận: Có thể dùng cefaclor và thường không cần điều chỉnh liều.

• Bệnh nhân thẩm phân máu: Khi thẩm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor trong huyết thanh giảm 25-30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm phân máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250mg – 1g trước khi thẩm phân máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg cứ 6 – 8 giờ 1 lần, trong thời gian giữa các lần thẩm phân.
• Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.

Hạn dùng:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Hỗn dịch sau khi pha sử dụng trong 14 ngày.

Bảo quản

• Nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng và ẩm.
• Hỗn dịch sau khi pha, đậy kín, bảo quản trong tủ lạnh (2° – 8°C).

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay của trẻ em.