WINCLO (Clotrimazol 1% (w/v) x 100ml)

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Tên thuốc: WINCLO

Các cảnh báo, lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thành phần công thức thuốc Cho 1 ml thành phẩm:

Clotrimazol ……………… 1,0% w/v

Tá dược: Benzalkonium chloride, Macrogol 400

Dạng bào chế: Dung dịch dùng ngoài
Mô tả: Dung dịch trong suốt, đồng nhất, không màu đến màu vàng nhạt.

Chỉ định
Điều trị bệnh nhiễm trùng da nguyên nhân do nấm.
Đặc biệt điều trị trên các vùng da có lông và bệnh nhiễm trùng nấm ở tai như viêm tai ngoài và viêm tai giữa.

Cách dùng, liều dùng
Thoa đều dung dịch Winclo một lớp mỏng lên vùng bị nấm 2 hoặc 3 lần một ngày. Một vài giọt là đủ để điều trị một vùng có kích thước bằng bàn tay. Để ngăn ngừa tái phát, nên tiếp tục điều trị ít nhất hai tuần sau khi các dấu hiệu nhiễm trùng biến mất.
Làm theo hướng dẫn của bác sĩ hoặc theo những hướng dẫn sau:

Nếu bàn chân bị nhiễm trùng, rửa sạch và lau khô kỹ lưỡng, đặc biệt là giữa các ngón chân, trước khi thoa dung dịch Winclo.

Đối với nhiễm nấm ở móng hoặc tóc nên dùng dung dịch và băng lại hoặc băng bó hai lần mỗi ngày.

Đối với nhiễm trùng da: điều trị một khu vực kích thước bằng bàn tay.

Đối với nhiễm trùng nấm ở tai: nhỏ 2 hoặc 3 giọt dung dịch Winclo vào tai hai hoặc ba lần mỗi ngày.
Hỏi ý kiến bác sĩ nếu không cải thiện trong ít nhất hai tuần sau khi tất cả các dấu hiệu nhiễm trùng đã biến mất hoặc tình trạng tệ đi.

Nếu bạn bị nấm da chân, có thể sử dụng thêm bột chống nấm. Thay bít tất mỗi ngày.

Nếu bạn bị nấm móng, có thể phải cắt bỏ móng nếu mủn nặng. Làm theo hướng dẫn của bác sĩ.

Nếu bạn bị nấm da đầu, hạn chế gội nhiều, dùng dầu gội nhẹ.

Nếu bạn bị nhiễm nấm ở tai, hạn chế nước vào tai, dùng bông gòn để ngăn nước.

Chống chỉ định
Quá mẫn với clotrimazole, macrogol 400 và bất cứ thành phần nào trong thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Benzalkonium chloride có thể gây kích ứng da. Bệnh nhân không nên bôi thuốc lên vú khi đang cho con bú vì trẻ có thể nuốt phải thuốc cùng với sữa mẹ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Khả năng sinh sản: Không có nghiên cứu nào trên người về ảnh hưởng của clotrimazole đối với khả năng sinh sản; tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật đã không chứng minh được bất kỳ ảnh hưởng nào của thuốc đối với khả năng sinh sản.
Thai kỳ: Hạn chế dữ liệu về việc sử dụng clotrimazole ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật với clotrimazole đã cho thấy độc tính đối với sinh sản ở liều lượng cao. Ở mức độ phơi nhiễm toàn thân thấp do dùng thuốc tại chỗ, dự kiến rủi ro đối với thai nhi thấp. Clotrimazole có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, nhưng nên dùng dưới sự giám sát của bác sĩ hoặc nữ hộ sinh.
Cho con bú: Dữ liệu dược lực học/dược động học hiện có ở động vật cho thấy sự bài tiết của clotrimazole/chất chuyển hóa trong sữa sau khi tiêm tĩnh mạch. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ bú mẹ. Cân nhắc lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định dừng cho con bú hay ngừng/kiêng điều trị bằng clotrimazole.

Nếu bạn đang mang thai, cho con bú hoặc đang cố gắng có con, hãy nói với bác sĩ hoặc nữ hộ sinh trước khi sử dụng Winclo.

Nếu bạn đã thông báo cho bác sĩ hoặc nữ hộ sinh, làm theo hướng dẫn của cán bộ y tế một cách cẩn thận.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Clotrimazole không có hoặc hầu như không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc
Do có chứa các vòng phân mạch kỵ nước nên khi sử dụng dung dịch Clotrimazol 1,0% đồng thời với các đồ vật bằng cao su hoặc nhựa có thể gây hỏng. Rửa tay sạch trước khi cầm các sản phẩm này.

Tác dụng không mong muốn của thuốc
Các phản ứng phụ không mong muốn tương đối nhẹ và thường được báo cáo thoáng qua, nên việc ngừng thuốc thường không cần thiết. Trao đổi với bác sĩ nếu cần.
Tần suất chưa xác định (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có):

Kích ứng tại chỗ, nổi ban, ngứa, cảm giác nóng rát và khó chịu.

Nổi mề đay, phù mạch.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí
Không có nguy cơ ngộ độc cấp tính vì khó xảy ra sau khi bôi quá liều một lần qua da hoặc vô tình nuốt phải. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Nếu vô tình uống phải và có triệu chứng, có thể rửa dạ dày cùng các biện pháp hỗ trợ khác khi đảm bảo đường thở an toàn.

Đặc tính dược lực học
Nhóm dược điều trị: Thuốc chống nấm dùng tại chỗ – dẫn xuất imidazole và triazole
Mã ATC: D01AC01
Cơ chế tác dụng: Clotrimazole ức chế tổng hợp ergosterol. Mất ergosterol làm suy giảm cấu trúc và chức năng màng tế bào nấm.
Phổ tác dụng rộng trên nấm da, nấm men, nấm mốc.
Trong điều kiện thí nghiệm thích hợp, MIC nằm trong khoảng <0,062–8,0 µg/ml tùy loài. Tác dụng chủ yếu là kìm hãm hoặc diệt nấm tùy nồng độ tại vị trí nhiễm. Có thể ức chế một số vi khuẩn Gram dương và vi sinh vật khác như Streptococci, Staphylococci, Gardnerella vaginalis, Bacteroides. In vitro có thể ức chế Trichomonas vaginalis ở 100 µg/ml.
Kháng thuốc: In vitro ghi nhận Enterococci có MIC trung vị khoảng 0,5–10 µg/ml; ý nghĩa lâm sàng hạn chế.

Đặc tính dược động học
Bôi tại chỗ cho nồng độ điều trị ở biểu bì/niêm mạc và lớp bì lân cận; nồng độ toàn thân rất thấp.
Lượng hấp thu qua da hoặc niêm mạc âm đạo rất thấp, dưới giới hạn phát hiện 0,001 µg/ml. Chuyển hóa chủ yếu ở gan thành chất không hoạt tính; thải trừ qua mật và nước tiểu.

Quy cách đóng gói
Hộp 1 chai 20 ml; hộp 1 chai 50 ml; hộp 1 chai 100 ml.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc
Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất; 45 ngày sau khi mở nắp.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc
Sản xuất bởi: CÔNG TY CP DƯỢC HÀ TĨNH
Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam.